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中国新冠肺炎疫苗获准有条件上市 海通证劵大智慧

肺炎,疫苗,中国,条件时间:2021-03-10 13:29:09浏览:209
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国药中国生物新冠肺炎灭活疫苗已获国家食品药品监督管理局批准有条件上市。

国务院联防联控飞机定于12月31日上午10时举行新闻发布会。国家健康与福利委员会副主任、国务院联合防控机制研究小组疫苗研发班负责人曾益新表示:今天,新冠肺炎第一种疫苗有条件上市。

新冠肺炎疫苗有条件上市

12月30日,北京生物制品研究所有限公司在其官网上宣布,国药集团中国生物北京公司SARS-CoV-2灭活疫苗接种后安全。免疫程序中两次注射后,疫苗组所有接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳性转换率为99.52%,疫苗对SARS-CoV-2感染(新冠肺炎)所致疾病的保护效力为79.34%。

该数据结果符合世界卫生组织相关技术标准和国家食品药品监督管理局发布的《新型冠状病毒预防疫苗临床评价指导原则(试行)》的要求。目前,国药中国生物北京公司已正式向国家食品药品监督管理局提交有条件上市申请。

后续需要持续观察疫苗免疫的持久性和保护作用。

2020年初,当武汉遭受SARS-CoV-2肆虐时,没有人知道SARS-CoV-2的致命性,也没有人知道它是如何威胁全球健康的。3月11日,当世界卫生组织总干事特德罗斯·阿德汗姆·格布雷耶斯宣布新冠肺炎爆发为“流行病”时,人类的希望寄托在疫苗上。

2020年2月,世界不同国家启动了新冠肺炎疫苗项目。

在中国,科兴中卫、中生生物、康西诺齐头并进。在美国,有Moderna和Inovio制药;;在欧洲,德国的BioNTech和辉瑞,英国的牛津大学和阿斯利康等。

4月,科兴中卫首次展示新冠肺炎疫苗安全保护猴子免受蓄意“挑战”,从而获得该领域的好消息。

7月27日,Moderna、辉瑞、BioNTech候选人参加疗效测试。

12月10日,全球162种候选新冠肺炎疫苗中的52种已经进入临床试验。

中国新冠肺炎的疫苗可及性

在过去几周,包括中国、美国、英国等在内的许多国家紧急批准使用新冠肺炎疫苗,这种疫苗可以预防儿童、青年和老年人。

国药中国生物本月宣布,在本月新的疫苗生产车间完工后,该公司可能在2021年生产多达10亿剂新冠肺炎疫苗。随着国药中生集团的新冠肺炎疫苗上市,科兴中卫以同样的技术路线研发的新冠肺炎疫苗即将完成答题。有条件上市的时间是可以预见的,其产能也不容小觑。

据了解,已进入国内三期临床试验的疫苗包括国药集团中国生物的两种灭活疫苗、北京科兴中卫公司的一种灭活疫苗、军医研究所与康西诺公司联合研制的腺病毒载体疫苗、中国科学院微生物研究所与志飞生物公司联合研制的重组蛋白疫苗。已进入临床三期中期数据发布终点的科兴中卫,已建成并投入使用年生产能力超过3亿剂的新冠肺炎疫苗生产线。计划在2020年底前建成的第二条生产线投入使用后,克莱福的年生产能力将增加到6亿剂以上。

从价格上看,目前仍在重点人群紧急使用的新冠肺炎灭活疫苗,部分地区定价为200元/针。

对于这个价格,国务院联合防控机制疫苗研发团队负责人、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑中伟在新闻发布会上表示,疫苗的价格是以企业为基础的,但有几个原则必须遵循。一是公共产品属性原则。既然是公共产品属性,最终定价以成本为基础,另一个是这种疫苗的价格,会随着生产规模和使用规模的扩大而变化。


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