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是否发现临床数据造假,许安生物科技创新板IPO丢失? 广发基金论坛

生物科技,临床,数据,许安,IPO时间:2021-03-31 03:42:00浏览:196
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离科技创新板上市只有一步之遥,发现临床数据造假,对许安生物来说就像晴天霹雳。公司能顺利上市吗?

2021年1月15日,国家食品药品监督管理局公布了2020年医疗器械临床试验监督抽查结果。根据公告,因为免疫层析的临床试验数据(接受号:CSZ2000162)在许安的生物生产无法追溯,根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条,注册申请不予注册,自不予注册之日起一年内不再受理该项目的注册申请。

还要求浙江省药品监督管理局切实履行对许安生物及相关临床试验机构的属地监管责任,依法依规查处。

就许安生物而言,这件事可谓是当头一棒。据悉,2020年12月30日,许安生物成功向科技创新委员会提交注册申请,目前正在等待注册结果。

疫情推动业绩上涨了90%。收入来自海外

据公开信息,许安生物成立于2008年8月,总部设在杭州。公司主要从事现场即时检测(POCT)试剂和仪器的研究、开发、生产和销售。拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台,以及成熟的免疫层析和干式生化诊断技术平台。产品覆盖POCT八大领域,如药物检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测和过敏原检测。

细分下来,许安的生物收入主要来自药品、传染病、妊娠、肿瘤、心肌五大系列产品的销售。其中,药物检测试剂的销售收入是公司近三个自然年度的主要收入来源。2017年至2019年,药品检测试剂收入分别占58.94%、72.15%和71.73%。

疫情的爆发为许安生物研究所开发的免疫层析带来了机遇,该产品自2020年3月以来已销往海外市场。到2020年上半年,公司传染病检测试剂一举超过公司药品检测试剂,贡献收入68.12%。

同时,公司2020年上半年业绩大幅提升,远超三年全年业绩。2020年1-6月,公司实现收入3.08亿元;同期净利润1.72亿元,激增488%。2017-2019年,公司收入分别为1.11亿元、1.64亿元和2.1亿元;同期相应净利润分别为-579.15万元、3340.93万元和5444.76万元。

但在疫情下,国内相关药企业绩大幅提升。万福生物2020年上半年实现营收16.07亿元,净利润4.49亿元;明德生物实现营收3.61亿元,净利润2亿元。相比之下,许安生物金融的财务报表并不那么漂亮。

而且由于疫情的不可持续性,这些成果对许安生物学并没有很大的借鉴意义。

值得注意的是,许安Bio-新冠肺炎检测试剂未覆盖核酸检测,抗体检测和抗原检测试剂尚未获得国内产品注册证书,只能在国际市场销售,不能在国内市场销售。因此,新冠肺炎相关检测试剂在公司的应用在功能和销售国家方面都有一定的局限性。

此外,根据申报,许安生物主要是出口。报告期内,公司海外销售收入占比超过90%,分别占93.81%、94.13%、93.09%和98.57%。在出口业务中,ODM模式是主要模式。ODM模式的销售收入分别占72.25%、79.88%、77.96%和74.62%。可见公司缺乏自己的品牌。

据许安生物称,该公司已成为为数不多的能够在POCT国际市场上与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一,其客户根据欧盟法规作为制造商销售。

值得一提的是,2017年5月,欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU2017/746),过渡期为5年,也就是说,IVDR新法规将于2022年5月26日起实施。欧盟新法规IVDR要求制造商申请CE认证需要更严格的技术文件。

但公司新申请的免疫层析(受理号:CSZ2000162)项目在国内被证明无效,无法走向国际。但是公司现有的产品能否在未来激烈的竞争中胜出还是未知数。

现金收款能力弱

纵观公司近三年的业绩,许安的生物管理只能说是一般。但是在飞速发展的背后,许安生物仍然隐藏着危机。

申报稿显示,报告期内,公司经营活动产生的现金流量净额分别为1651.19万元、1218.65万元、1944.18万元和9728.39万元;经营现金流量净额与净利润的差额分别为人民币22,303,300元,-21,222,800元和-35,005,700元。显然,报告期内公司管理不善的问题突出。

但在报告期内,公司应收账款持续增加,但收款能力逐渐显现疲软,不得不为公司未来的经营出谋划策。

根据申报,公司各期应收账款余额分别为2219.26万元、4608.84万元、6355.83万元和1.59亿元,分别占收入的17.75%、25.80%、27.95%和48.88%。与此同时,公司的收入现金比不断波动,分别为1.00、0.86、0.94和0.71,呈下降趋势。

体外诊断行业是一个技术密集型、多学科、高度集成的行业,技术壁垒可以说是新进入者争夺市场份额的核心竞争力。在市场上是否有竞争优势,取决于企业在研发上的投入。

然而,近年来,许安生物技术公司在R&D的投资远远低于其同行。2017-2020年上半年,许安生物研发费用分别为786.75万元、1214.54万元、1618.92万元和1662.02万元,分别占收入的7.09%、7.42%、7.72%和5.40%,远低于同期。同行业可比上市公司的平均R&D费用率为11。

此外,公司存货呈逐年上升趋势,每个报告期末存货账面价值分别为2856.31万元、3805.45万元、4178.48万元和6740.80万元,部分占用现金流,短期偿债压力不小。同时,公司计提的存货跌价准备也有所增加,分别为239.41万元、259.38万元、252.67万元和295.07万元,主要为原材料和半成品计提的存货跌价准备。

另外,公司核心技术骨干收入不高,存在核心员工流失的风险。

据悉,2020年6月2日,许安生物科技创新板上市申请被受理,拟募集4.59亿元,主要用于产品线拓展。公司于2020年11月3日顺利通过上海市委会议。

正在等待注册结果的许安生物就在一步之遥。然而,临床数据造假是医学生物行业的一大禁忌,也将成为许安生物学不可磨灭的黑点。在涉足资本市场之前,公司的社会信用已经大大降低。

许安的生物会沉入沙里吗?

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